메뉴 보기
수집 정보 요약
수집 사이트 수 : 2 수집된 정보 : 1165588총 태그 수 : 13172 매칭된 태그 수 : 16699761
최근 업데이트 된 사이트 수 : 0 최근 한주 정보 : 0
세부 정보 보기
세부 정보 닫기
|
[기자의 눈] 식약처 소통, '코러스' 만큼만 해라
news-openapi.naver.com |
|
실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하면서 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드... |
|
"민‧관 협력 의약품 가이드라인 20여개 재·개정"
news-openapi.naver.com |
|
동등성 분과장인 정기훈 동구바이오제약 이사는 "비교용출시험 가이드라인 판정 기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 경우 3배치가 아닌 1... |
|
의약품 심사소통단 ‘코러스’ 1기 종료…규제 소통모델로 자리잡다
news-openapi.naver.com |
|
분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 품질에 영향이 없으면 고비용 생동시험 대신 비교용출시험만으로 품질을 입증할 수 있도록 가이드라인 ... |
|
식약처 어깨 힘 빼니 제약바이오업계 웃음꽃 '활짝'
news-openapi.naver.com |
|
또한, '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려운 경우에는 3개 배치가 아닌, 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 ... |
|
식약처-제약업계 소통 채널이 된 '코러스'…2년간의 성과는?
news-openapi.naver.com |
|
이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 ... |
|
식약처-제약 '통했나'...'의약품심사 소통단' 모범사례 자리매김
news-openapi.naver.com |
|
정기훈 동구바이오제약 이사(동등성 분과장)는 “제조소 변경 시 장비가 같고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출시험만으로 품질을 입증할 수 있도록 한 ... |
|
식약처 민‧관 소통협의체 '코러스', 2년 성과는?
news-openapi.naver.com |
|
이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 ... |
|
식약처, '제약현장 속으로' 연착륙
news-openapi.naver.com |
|
또 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 해달라는... |
|
[경력채용] 일동제약, 대웅제약, 대화제약, 휴온스, 조아제약
news-openapi.naver.com |
|
우대 사항에는 밸리데이션 업무 유경험자, 분석방비 사용 경험자, 비교용출 시험 유경험자 등이 있다. 대화제약 생산지원(~3/6일) SOP 개정 및 관리, 수탁제품 생산... |
|
한국유나이티드제약, 고지혈증·호흡기 질환 신제품 개발 가속…하반기...
news-openapi.naver.com |
|
아트맥 콤비젤 연질캡슐 20/1000은 기존 제품보다 아토르바스타틴 용량을 더 늘린 제품으로, 현재 추가적인 비교용출 시험이 진행 중이다. 세레테롤액티비어는 만성폐쇄성... |
|
신중했던 강덕영 유나이티드 대표, 문득 '5천억' 화두를 던졌다
news-openapi.naver.com |
|
두 번째 신제품은 '아트맥콤비젤 연질캡슐 20/1000(아토르바스타틴+오메가3)로 현재 추가적인 비교용출 시험을 진행하고 있으며 2025년 10월에 출시하는 것을 목표... |
|
고중성지방혈증 치료의 필요성과 한계점
news-openapi.naver.com |
|
저용량 네오페노정을 개발하기 위해서는 식약처에 사전검토를 요청할때 기존 용량 제품과의 비교용출시험만으로도 출시가 가능하다. 다만 타깃으로는 신기능장애 환자가 있다 보니... |
|
니세르골린 저용량 인기 여전...고려·이연제약 허가
news-openapi.naver.com |
|
제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 ... |
|
대(對)대만 식품 수출 시 잔류농약 초과 검출에 주의
news-openapi.naver.com |
|
<최근 3년(2022~2024) 대(對)한국 수입 식품의 잔류농약 초과검출 추이> (단위: 건) 주: 잔류농약 초과검출을 제외한 나머지 부적격 판정건은 방부제‧감미료‧중... |
|
'일반약 펙소지엔과 전문약 펙소원'... 동시 분류 유유제약의 투트랙
news-openapi.naver.com |
|
회사는 이미 가지고 있던 180mg제품 그리고 오리지널에 없는 60mg 제품 등을 바탕으로 비교용출시험을 진행해 동일 성분, 동일 제형, 동일 투여 형태에도 두 약을 ... |
|
영천시 환경행정 ‘부실’…주민들 민원 제기에도 미온적 행정
news-openapi.naver.com |
|
야적 물질의 폐기물 해당여부와 관련, 폐기물관리부서 담당자는 “해당 업체가 야적된 물질이 폐기물이 아니고 한국환경산업기술원으로부터 ‘환경표지인증’을 득한 제품이라고 주장하고 있고,... |
|
'스티렌 제네릭 vs 개량신약' 재평가 앞두고 본격 영업 대결
news-openapi.naver.com |
|
특히 동등성을 입증하기 어려워 용출시험으로 재평가를 대체하자는 업체들의 움직임이 받아들여지지 않으면서 입지를 구축한 일부 업체를 제외한, 참여를 포기한 제약사들은 제품... |
|
"스벅 포크세트도 있다니"…불티나게 팔린 '인기 답례품' 신혼부부 울렸...
news-openapi.naver.com |
|
식약처는 이번에 적발된 가짜 제품들을 대상으로 용출 시험을 실시한 결과 안전 관리 기준 이내인 것으로 나타났다고 밝혔다. 용출 시험에서 기준 규격 내 적합... |
|
가짜 ‘스타벅스 텀블러’ 13억원 판매한 일당 적발
news-openapi.naver.com |
|
식약처는 이번에 적발된 가짜 제품들을 대상으로 용출 시험을 실시한 결과 안전 관리 기준 이내인 것으로 나타났다고 밝혔다. 부산식약청은 “압수수색 현장에서 확인된 약 1... |
|
"싸게 사서 좋아했는데"…'가짜 스벅' 무더기 유통 적발
news-openapi.naver.com |
|
식약처는 이번에 적발된 가짜 제품들을 대상으로 용출 시험을 실시한 결과 안전 관리 기준 이내인 것으로 나타났다고 밝혔다. 용출 시험에서 기준 규격 내 적합... |
|
가짜 '스타벅스 텀블러' 13억 원 상당 판매 일당 검찰 송치
news-openapi.naver.com |
|
판매된 제품은 납, 카드뮴 등 용출 시험 결과에서는 모두 통과된 것으로 알려졌다. 조 팀장은 "수저와 포크를 한꺼번에 수입하면 세관에서 계속 적발이 되니 10... |
|
과학의 성장에 일조한다 - 유엠씨사이언스 최영석 대표
news-openapi.naver.com |
|
주요 비즈니스 영역 제약 연구 분야(Pharmaceutical)에서 제제용출시험기(Dissolution), 제제방출시험기(Drug Release Test - IVRT)... |
|
출발도 못한 국가바이오위원회... 재평가·영업에 쏠리는 눈
news-openapi.naver.com |
|
이번 사안을 두고 업계는 생약이라는 성분의 특징상 비교용출 시험을 요구했지만 정작 재평가라는 결과를 맞이했습니다. 회사들은 이 때문에 답을 정해야 합니다. 동등성 입증... |
|
이든파마 '에브젯정10/40mg' 회수폐기…안정성 시험 기준일탈
news-openapi.naver.com |
|
회수 사유는 '안정성 시험 일부항목(용출시험) 기준일탈로 인한 영업자회수'로 인한 것이다. 이든파마 '에브젯정10/40mg' 는 묶음품목으로 동구바이오제약 화성제 1공... |
|
"생약제제 공동임상 2억, 최소 1년 시간 번다면 참여할 만"
news-openapi.naver.com |
|
업계에서는 비교용출 시험을 요구했지만 수용되지 않았다. 생약제제를 가진 제약사들은 동등성 시험 참여 여부를 결정해야 한다. 이미 깃발을 든 회사도 있다. 지난 6월 식... |
|
생약제제 동등성 재평가 본격 착수…내년 6월까지 계획 제출
news-openapi.naver.com |
|
이에 따라 관련 업계에서는 생체를 이용하지 않는 비교용출시험으로 이를 갈음해 달라고 요청해왔다. 그러나 식약처는 이를 수용하지 않고 동등성 재평가를 실시하기로 결정했다... |
|
애엽 등 생약제제 동등성 재평가 실시..6월까지 계획 제출
news-openapi.naver.com |
|
앞서 업계에서는 생약제제의 동등성 재평가가 어렵다며 비교용출 시험을 요청한 바 있다. 생약제제는 생약(주로 식물)의 추출물 그 자체를 하나의 주성분으로 관리하고 있으며... |
|
[경력채용] 대웅제약, 안국약품, 온코닉테라퓨틱스, 유영제약
news-openapi.naver.com |
|
아이큐어 의약품분석연구(~12/11일) 완제의약품 시험, 완제품 및 샘플 시험, 분석기기 조작, 용출 시험, 실험실 관리, 서류 업무 지원 업무를 담당한다. 2, 3년... |
|
비에스텍, '산업통상자원부 장관상' 수상
news-openapi.naver.com |
|
용출시험도 통과하며 유해물질에 대한 안정성도 입증된 친환경 제품이다. ㈜비에스텍은 사업 확장을 위해 최근 경상북도 경산시에 약 1700평의 부지로 공장을 이전하였으며,... |
|
국가물산업클러스터, 미국 NSF와 과불화화합물 시험 협력
news-openapi.naver.com |
|
NSF와 국가물산업클러스터사업단은 오는 2029년부터 시행되는 미국 내 식수에 대한 과불화화합물 규제로 수도기자재에 대한 과불화화합물 용출시험 수요가 크게 증가할 것으... |
