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친환경 차수 기술 특허… 건설 품질혁신 이끌다
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기존 차수 그라우팅에서 사용되던 황산 대신 탄산 성분을 사용해 토양 및 지하수 오염을 방지했으며 중금속 용출 시험 결과 토양오염 우려 기준보다 매우 낮은 수치를 달성했... |
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휴온스 메가베타정·테라젠이텍스 메네신정 '회수'
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회수 사유는 시판 후 안정성 시험에서 기준일탈(용출시험)에 따른 영업자 회수다. 회수 대상 제조번호는 I02201(2025-11-10), I02202(2025-11-1... |
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인트로바이오파마 '이트코나졸캡슐', 기준 일탈로 영업자 회수 명령
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이트코나졸캡슐(식약처 제공) 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (주)인트로바이오파마가 제조한 '이트코나졸캡슐(이트라코나졸)'에 대해 시판 후 안정성 시험에서 기준 일탈(용출시험... |
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내츄럴플러스, 오래 지속되는 신개념 비타민C '지속성 비타민C 1000' 신제...
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지속성 제품이란 주성분을 천천히 용출시키는 기술을 적용하여 천천히 녹게 됨에 따라 체내 이용률을 높일 수 있는 제품으로 내츄럴플러스 '지속성 비타민C 1000'은 시험관 용출... |
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경주 서면 '폐기물 불법 매립' 강력 처벌 촉
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논란이 일자 경주시는 최근 매립지에 대한 폐기물 용출 시험을 의뢰했고, 분석 결과 기준치를 초과한 유해 물질이 검출될 경우 강력히 처벌하겠다고 밝혔습니다. ◀ INT ... |
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[경력채용] 제일약품, 대웅제약, 대화제약, 삼일제약, 휴메딕스
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우대 사항에는 밸리데이션 업무 유경험자, 비교용출시험 유경험자 등이 있다. 대화제약 QC(~3/25일) 미생물한도시험, 환경 모니터링, 제조용수시험, 적합성 시험 업무... |
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풍림무약-마더스제약, 생약제제 '스티렌' 제네릭 공동임상 준비
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업계에서는 생체를 이용하지 않는 비교용출 시험을 요구했지만 수용되지 않았다. 이에 수탁사인 풍림무약과 마더스제약은 위염환자에서 스티렌정 대비 내시경 검사상 위점막 유효... |
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[기자의 눈] 식약처 소통, '코러스' 만큼만 해라
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실제 업무를 직접 수행하고 있는 실무진이 다양한 업체를 만나 직접 제도 개선 아젠다를 발굴하면서 '의약품 허가 후 제조방법 변경', '비교용출시험' 등과 관련한 가이드... |
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"민‧관 협력 의약품 가이드라인 20여개 재·개정"
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동등성 분과장인 정기훈 동구바이오제약 이사는 "비교용출시험 가이드라인 판정 기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 경우 3배치가 아닌 1... |
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의약품 심사소통단 ‘코러스’ 1기 종료…규제 소통모델로 자리잡다
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분과장을 맡은 동구바이오제약 정기훈 이사는 "제조소 변경 시 품질에 영향이 없으면 고비용 생동시험 대신 비교용출시험만으로 품질을 입증할 수 있도록 가이드라인 ... |
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식약처 어깨 힘 빼니 제약바이오업계 웃음꽃 '활짝'
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또한, '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려운 경우에는 3개 배치가 아닌, 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 ... |
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식약처-제약업계 소통 채널이 된 '코러스'…2년간의 성과는?
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이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 ... |
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식약처-제약 '통했나'...'의약품심사 소통단' 모범사례 자리매김
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정기훈 동구바이오제약 이사(동등성 분과장)는 “제조소 변경 시 장비가 같고 품질에 영향이 없다면 고비용의 생동시험 대신 비교용출시험만으로 품질을 입증할 수 있도록 한 ... |
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식약처 민‧관 소통협의체 '코러스', 2년 성과는?
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이 밖에도 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 ... |
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식약처, '제약현장 속으로' 연착륙
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또 '비교용출시험 가이드라인'의 판정기준을 유사성 인자(f2)로 변경하고, 대조약 확보가 어려울 때는 3배치가 아닌 한 배치만으로도 동등성을 인정받을 수 있게 해달라는... |
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[경력채용] 일동제약, 대웅제약, 대화제약, 휴온스, 조아제약
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우대 사항에는 밸리데이션 업무 유경험자, 분석방비 사용 경험자, 비교용출 시험 유경험자 등이 있다. 대화제약 생산지원(~3/6일) SOP 개정 및 관리, 수탁제품 생산... |
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한국유나이티드제약, 고지혈증·호흡기 질환 신제품 개발 가속…하반기...
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아트맥 콤비젤 연질캡슐 20/1000은 기존 제품보다 아토르바스타틴 용량을 더 늘린 제품으로, 현재 추가적인 비교용출 시험이 진행 중이다. 세레테롤액티비어는 만성폐쇄성... |
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신중했던 강덕영 유나이티드 대표, 문득 '5천억' 화두를 던졌다
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두 번째 신제품은 '아트맥콤비젤 연질캡슐 20/1000(아토르바스타틴+오메가3)로 현재 추가적인 비교용출 시험을 진행하고 있으며 2025년 10월에 출시하는 것을 목표... |
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고중성지방혈증 치료의 필요성과 한계점
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저용량 네오페노정을 개발하기 위해서는 식약처에 사전검토를 요청할때 기존 용량 제품과의 비교용출시험만으로도 출시가 가능하다. 다만 타깃으로는 신기능장애 환자가 있다 보니... |
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니세르골린 저용량 인기 여전...고려·이연제약 허가
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제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 ... |
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대(對)대만 식품 수출 시 잔류농약 초과 검출에 주의
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<최근 3년(2022~2024) 대(對)한국 수입 식품의 잔류농약 초과검출 추이> (단위: 건) 주: 잔류농약 초과검출을 제외한 나머지 부적격 판정건은 방부제‧감미료‧중... |
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'일반약 펙소지엔과 전문약 펙소원'... 동시 분류 유유제약의 투트랙
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회사는 이미 가지고 있던 180mg제품 그리고 오리지널에 없는 60mg 제품 등을 바탕으로 비교용출시험을 진행해 동일 성분, 동일 제형, 동일 투여 형태에도 두 약을 ... |
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영천시 환경행정 ‘부실’…주민들 민원 제기에도 미온적 행정
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야적 물질의 폐기물 해당여부와 관련, 폐기물관리부서 담당자는 “해당 업체가 야적된 물질이 폐기물이 아니고 한국환경산업기술원으로부터 ‘환경표지인증’을 득한 제품이라고 주장하고 있고,... |
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'스티렌 제네릭 vs 개량신약' 재평가 앞두고 본격 영업 대결
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특히 동등성을 입증하기 어려워 용출시험으로 재평가를 대체하자는 업체들의 움직임이 받아들여지지 않으면서 입지를 구축한 일부 업체를 제외한, 참여를 포기한 제약사들은 제품... |
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"스벅 포크세트도 있다니"…불티나게 팔린 '인기 답례품' 신혼부부 울렸...
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식약처는 이번에 적발된 가짜 제품들을 대상으로 용출 시험을 실시한 결과 안전 관리 기준 이내인 것으로 나타났다고 밝혔다. 용출 시험에서 기준 규격 내 적합... |
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가짜 '스타벅스 텀블러' 13억 원 상당 판매 일당 검찰 송치
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판매된 제품은 납, 카드뮴 등 용출 시험 결과에서는 모두 통과된 것으로 알려졌다. 조 팀장은 "수저와 포크를 한꺼번에 수입하면 세관에서 계속 적발이 되니 10... |
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가짜 ‘스타벅스 텀블러’ 13억원 판매한 일당 적발
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식약처는 이번에 적발된 가짜 제품들을 대상으로 용출 시험을 실시한 결과 안전 관리 기준 이내인 것으로 나타났다고 밝혔다. 부산식약청은 “압수수색 현장에서 확인된 약 1... |
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"싸게 사서 좋아했는데"…'가짜 스벅' 무더기 유통 적발
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식약처는 이번에 적발된 가짜 제품들을 대상으로 용출 시험을 실시한 결과 안전 관리 기준 이내인 것으로 나타났다고 밝혔다. 용출 시험에서 기준 규격 내 적합... |
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과학의 성장에 일조한다 - 유엠씨사이언스 최영석 대표
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주요 비즈니스 영역 제약 연구 분야(Pharmaceutical)에서 제제용출시험기(Dissolution), 제제방출시험기(Drug Release Test - IVRT)... |
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이든파마 '에브젯정10/40mg' 회수폐기…안정성 시험 기준일탈
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회수 사유는 '안정성 시험 일부항목(용출시험) 기준일탈로 인한 영업자회수'로 인한 것이다. 이든파마 '에브젯정10/40mg' 는 묶음품목으로 동구바이오제약 화성제 1공... |
